医疗器械经营许可证申请范围（医疗器械经营许可证申请条件）
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医疗器械经营许可证申请范围
1.企业。
2.符合下列全部条件，可提出申请：
1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。
医疗器械经营许可证申请流程图
1、医疗器械经营许可证申请条件
1.满足下列全部条件的，予以许可：
1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》)现场核查通过检查的。
8)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。
2.满足以下其中一条，则该申请不予批准：
1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级市场监管部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。
3)申请单位没有按申请材料要求提供相应的申请材料。
2、医疗器械经营许可证申请流程图
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医疗器械经营许可证
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