医疗器械经营许可证申请表（医疗器械经营许可证申请表网上申请）
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医疗器械经营许可证申请表
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1、医疗器械经营许可证办理条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
人员相关要求：
(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
(2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;
(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
2、医疗器械经营许可证办理流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定;
7、制证，发证。
3、办理医疗器械经营许可证所需材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2、《营业执照》(复印件);
3、组织机构代码证(复印件);
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5、质量管理人员的工作简历(原件1份);
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7、组织机构与部门设置说明;
8、经营范围、经营方式说明;
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，);
10、经营设施、设备目录;
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份);
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);
14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
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医疗器械经营许可证
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