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第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
1、第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
2、第二类医疗器械经营许可证申请材料
1、营业执照复印件;
2、医疗器械经营许可申请表
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
3、第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日),出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日),出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)
综上所述,关于二类医疗器械经营许可证备案[你知道第二类医疗器械经营许可证应用范围吗]的文章,如果您需要办理该资质或者想更多咨询问题,请联系摩云企服在线客服。也可以拨打我们的电话182-1038-6210。
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